Bébé Maternité
© Fred Dufour/AFP

Un médicament de Sanofi à l'origine d'au moins 450 malformations

L'antiépileptique valproate présent dans les médicaments du groupe Sanofi (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine) et dans des génériques semble être au centre d'un nouveau scandale sanitaire.

Selon une étude de l'inspection générale des affaires sociales (Igas) dévoilée ce mardi, le Dépakine et ses dérivés seraient à l'origine d'au moins 450 malformations congénitales à la naissance en France. Dans son étude, l'Igas a extrapolé des données obtenues dans la région Rhône-Alpes pour les étendre à la France entière. "Ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d'enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales", indique l'Igas dans son rapport commandé par le ministère de la Santé et dévoilé par l'AFP. "Une mesure plus précise de l'impact des prescriptions de valproate sur la descendance des femmes exposées" sera publié au moi de mai indique l'Igas.

L'antiépileptique est commercialisé depuis 1967. En décembre 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait déjà alerté les professionnels de santé sur le renforcement des mises en garde relatives à l'utilisation de ces médicaments. L'agence estimait alors que "les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu'à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas)" et que "le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses."

Depuis le 1er janvier dernier, l'ANSM a durci les règles de délivrance du médicament. Celui-ci ne peut plus être prescrit sur simple présentation d'une ordonnance d'un généraliste, mais doit faire l'objet d'une prescription d'un spécialiste. Les patients doivent aussi présenter au pharmacien un "formulaire d'accord de soins". En décembre dernier plusieurs plaintes au pénal ont été déposées contre le laboratoire Sanofi et au moins 10 procédures civiles alors que près de 250 familles seraient en voie de saisir la justice.

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